Farmaceutische bedrijven
Zonder lokale RA-afdeling of met een tijdelijk tekort aan capaciteit of expertise.
Regulatory Affairs · Benelux
Regulatory affairs consultant voor de Benelux
Specialistische ondersteuning bij marktvergunningen, lifecyclemanagement en het contact met de Belgische, Nederlandse en Luxemburgse autoriteiten.
Waar wij u bij helpen
- Voorbereiden, indienen en begeleiden van marktvergunningsaanvragen (nationale procedure, DCP, MRP en centrale procedure)
- Variaties, verlengingen en proactief lifecyclemanagement van uw portefeuille
- Regulatory intelligence: nieuwe wet- en regelgeving vertaald naar uw organisatie
- Gap-analyses en beoordeling van dossiers vóór indiening
- Direct contact met de autoriteiten: FAGG/FAMHP (België), CBG (Nederland) en Luxemburg
- Begeleiding van artwork, etikettering en productinformatie
Lokale kennis van de Benelux-autoriteiten
Elke lidstaat kent eigen procedures, praktijken en contactpunten. Wij combineren kennis van de Belgische, Nederlandse en Luxemburgse autoriteiten met de Europese vereisten van de EMA, zodat uw dossier in één beweging overal op orde is.
Voor wie wij werken
Internationale organisaties
Die een betrouwbare lokale partner zoeken voor België, Nederland en Luxemburg.
Start-ups en scale-ups
Die een eerste product naar de Benelux-markt brengen en begeleiding zoeken.
Zo werken we samen
1. Verkenning
We bespreken uw product, planning en doelen in een vrijblijvend gesprek.
2. Concreet voorstel
U ontvangt een helder voorstel met scope, aanpak en planning.
3. Uitvoering
Een ervaren consultant werkt met uw team tot het resultaat bereikt is.
Een complianceproject of vraag bespreken?
Vertel ons waar uw team ondersteuning nodig heeft. We nemen persoonlijk contact met u op.