Fabrikanten en groothandelaars
Met een GMP- of GDP-vergunning die extra QA-capaciteit of een frisse blik nodig hebben.
Quality Assurance · GMP & GDP · Benelux
Quality assurance en GMP consultant voor de Benelux
Ondersteuning bij GMP- en GDP-compliance, audits en uw kwaliteitssysteem (QMS) in België, Nederland en Luxemburg.
Waar wij u bij helpen
- GMP- en GDP-compliance: opzetten, beoordelen en verbeteren van uw kwaliteitssysteem (QMS)
- Opzetten en onderhouden van SOP's, kwaliteitshandboeken en documentatiebeheer
- Voorbereiding op en begeleiding van inspecties en audits (audit readiness)
- Uitvoeren van leveranciersaudits en kwalificatie van leveranciers en contractpartners
- Afwijkingen, klachten, change control en CAPA: onderzoek, documentatie en opvolging
- Serialisatie en Falsified Medicines Directive (FMD), en opvolging met FAGG/FAMHP en CBG-MEB
GMP en GDP in de Benelux-praktijk
GMP- en GDP-vereisten zijn Europees, maar inspecties zijn lokaal. Wij combineren de Europese richtlijnen (EU GMP Annexen, GDP Guidelines) met de praktijk van de Belgische, Nederlandse en Luxemburgse inspecteurs, zodat uw kwaliteitssysteem niet alleen op papier klopt maar ook tijdens een inspectie standhoudt.
Voor wie wij werken
MAH's en internationale bedrijven
Die kwaliteitstoezicht op contractfabrikanten en -distributeurs in de Benelux willen inrichten.
Groeiende organisaties
Die hun kwaliteitssysteem opzetten of klaarmaken voor een eerste inspectie.
Zo werken we samen
1. Verkenning
We bespreken uw kwaliteitssysteem, vergunningen en knelpunten in een vrijblijvend gesprek.
2. Concreet voorstel
U ontvangt een helder voorstel met scope, aanpak en planning.
3. Uitvoering
Een ervaren QA-consultant werkt met uw team tot het resultaat bereikt is.
Een complianceproject of vraag bespreken?
Vertel ons waar uw team ondersteuning nodig heeft. We nemen persoonlijk contact met u op.