MAH's zonder eigen PV-afdeling
Die farmacovigilantie-ondersteuning nodig hebben zonder een volledig team op te bouwen.
Pharmacovigilance · Farmacovigilantie · Benelux
Pharmacovigilance-diensten voor de Benelux
Geneesmiddelenbewaking uitbesteden: lokale contactpersoon, veiligheidsrapportage, signaalmanagement en ondersteuning van uw farmacovigilantiesysteem voor België, Nederland en Luxemburg.
Waar wij u bij helpen
- Lokale contactpersoon geneesmiddelenbewaking voor België, Nederland en Luxemburg
- Ondersteuning van uw farmacovigilantiesysteem en -processen
- Begeleiding bij de lokale meldplicht en contact met FAGG/FAMHP, CBG-MEB en Luxemburg
- Veiligheidsrapportage: bijwerkingen (ICSR's), PSUR's en opvolging met EudraVigilance
- Signaalmanagement en risicomanagementplannen (RMP)
- Opzetten en onderhouden van het Pharmacovigilance System Master File (PSMF)
- Farmacovigilantie-audits, inspectievoorbereiding en safety data exchange agreements (SDEA)
Farmacovigilantie in de Benelux-praktijk
Naast de Europese GVP-richtlijnen verwachten het FAGG/FAMHP, het CBG-MEB en de Luxemburgse autoriteiten een lokaal aanspreekpunt en lokale opvolging. Wij vullen die rol in en houden uw veiligheidssysteem inspectieklaar.
Voor wie wij werken
Internationale bedrijven
Die hun geneesmiddelenbewaking voor de Benelux lokaal willen beleggen.
Bedrijven in transitie
Bij een overname van producten, een nieuw PV-systeem of een aangekondigde inspectie.
Zo werken we samen
1. Verkenning
We bespreken uw portefeuille, huidige PV-systeem en verplichtingen.
2. Concreet voorstel
U ontvangt een helder voorstel met scope, rollen en planning.
3. Uitvoering
Een ervaren PV-professional neemt de taken op zich en rapporteert aan u.
Een complianceproject of vraag bespreken?
Vertel ons waar uw team ondersteuning nodig heeft. We nemen persoonlijk contact met u op.